À Jimma University, une équipe de chercheurs invente son propre dispositif de surveillance néonatale

Le projet part d'un besoin clinique réel. L'équipe de Jimma University a mené une évaluation des besoins dans six établissements de santé éthiopiens de la zone de Jimma, portant sur environ 1 912 admissions de nouveau-nés. « Nous avons constaté une pénurie de dispositifs médicaux, en particulier d'équipements fonctionnels. Et la formation du personnel est également limitée », explique Derartu Dereje. Dans de nombreuses unités néonatales, les appareils de monitoring sont soit absents, soit sous-utilisés en raison des contraintes évoquées plus haut. Les équipements importés sont en effet souvent livrés aux médecins avec peu de formation, voire aucune, et leur interface est complexe : les soignants se limitent alors à quelques fonctions de base.

De ce diagnostic découlent des critères d'ingénierie très concrets. Electricité peu fiable, coût élevé des équipements et des pièces détachées, indisponibilité de ces pièces, capteurs qui tombent en panne rapidement, et taille du capteur pour les nouveau-nés. « Ces défis sont devenus des exigences d'ingénierie dans notre conception. Nous avons donné la priorité au fonctionnement sur batterie, à la simplicité, à la maintenabilité, à l'abordabilité, à la durabilité, à la possibilité de fabrication locale et à la facilité d'usage, avec un minimum de formation requis pour les professionnels de santé », résume la chercheuse.

Les premiers prototypes conçus par l’équipe reposaient sur un capteur placé au doigt, pour pratiquer une oxymétrie de pouls, une mesure qui permet de suivre en continu le taux d’oxygène dans le sang et la fréquence cardiaque. Le dispositif surveille également la température. Mais les soignants ont rapidement fait remonter une difficulté : chez un nouveau-né prématuré, la petite taille du doigt rend la mesure peu fiable. Après avoir recueilli les retours des soignants, les chercheurs ont reconçu le dispositif autour d’un capteur placé au poignet, plus adapté à la morphologie des nourrisons.

Ce dialogue n’a rien d’occasionnel : il est inscrit dans la méthode de travail de l’équipe. Installés à proximité du Jimma University Medical Center, les chercheurs collaborent avec pédiatres, infirmières et personnel néonatal dès les premières étapes de conception. « Nous ne développons pas seulement un dispositif, nous renforçons aussi l’écosystème local d’innovation : à chaque étape, des médecins sont associés à la conception », souligne Derartu Dereje.

Du prototype au dispositif médical, le chemin est long. Derartu Dereje en détaille les grandes phases : évaluation du besoin clinique, exigences d’ingénierie, spécifications de conception, développement du prototype, retours des utilisateurs finaux (pédiatres et infirmières néonatales), tests en laboratoire sur simulateurs (tests de référence), puis re-conception. Viennent ensuite les tests de normes et de conformité et l’évaluation de pré-conformité, qui affinent encore le dispositif.

Ce parcours a appris à l'équipe une leçon qu'elle juge essentielle : un prototype qui fonctionne en laboratoire ne suffit pas. « Un prototype n'est pas un produit », insiste la chercheuse. Sans anticipation des normes et des voies réglementaires dès la conception, même le dispositif techniquement le plus abouti risque de ne jamais quitter les étagères du laboratoire.

Pour pouvoir utiliser le dispositif en milieu clinique, l'équipe a également appris que la performance technique seule ne suffit pas. En laboratoire, l'attention se porte avant tout sur la précision des appareils, l'électronique et l'intégration du système. Mais dans un service hospitalier réel, un appareil précis peut malgré tout échouer : un capteur mal positionné, une interface trop complexe ou une formation insuffisante du personnel suffisent à compromettre son utilisation. « Il faut concevoir un dispositif qui soit à la fois précis, abordable et approprié », résume Derartu Dereje.

C'est précisément à cette étape charnière, celle où un prototype validé en laboratoire doit s'engager dans un véritable parcours réglementaire, que le soutien du FID a joué un rôle déterminant. Il a permis à l'équipe de financer le processus de conformité et l'évaluation de pré-conformité, et surtout de dépasser une approche purement académique.

« Sans le soutien du FID, le dispositif serait peut-être encore sur une étagère », dit la chercheuse. « Le soutien du FID nous permet de passer d'un concept académique à un véritable parcours de développement de dispositifs médicaux et à une innovation porteuse d’impact. Il nous aide également à identifier les infrastructures réelles nécessaires pour commencer à mettre en place le Neothiopia TRID Lab, qui permet à d'autres chercheurs de développer des innovations dans un environnement de laboratoire et renforce l'écosystème d'innovation. »

Pour la chercheuse, l’enjeu va au-delà du seul boîtier de surveillance néonatale : « Notre objectif dépasse la fabrication du système de surveillance néonatale », explique Derartu Dereje. « Il s’agit de faire émerger un véritable écosystème local d’innovation médicale, en Éthiopie et dans d’autres pays à ressources limitées. »

Le coût est un levier central. En Éthiopie, les équipements importés représentaient environ 96,5 % du marché des équipements médicaux en 2023, selon l’International Trade Administration américaine. Beaucoup de ces appareils ont des interfaces complexes et exigent une formation spécialisée, ce qui peut limiter leur usage effectif dans les établissements de santé à ressources limitées. Le dispositif NeoThiopia, développé à Jimma University, est estimé à environ 150 dollars américains l’unité en production en petite série, contre près de 3 000 dollars pour certains moniteurs multiparamétriques importés, bien que leurs fonctionnalités diffèrent. Les dispositifs développés localement présentent aussi des avantages en matière de maintenance, d’étalonnage et de disponibilité des pièces détachées, et permettent de former les soignants dans leur propre langue, au service d’une prestation de soins plus durable.

Le projet entre désormais dans sa phase de terrain. L’équipe a engagé les démarches auprès de l’autorité réglementaire éthiopienne, l’Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), avec un protocole clinique prêt à être soumis. Entre décembre 2026 et janvier 2027, le dispositif sera installé dans six établissements de santé sélectionnés pour un déploiement pilote. Il y sera utilisé en conditions réelles par le personnel soignant, auprès de nouveau-nés hospitalisés, afin de vérifier sa fiabilité et sa facilité d’usage avant d’envisager une diffusion plus large.